納米藥物生產系統

納米藥物生產系統是蘇州艾特森在大量微納米制劑微流控技術應用的工藝研究和驗證實驗的基礎上，特別開發的一款可用于科研及早期工藝驗證和技術開發的微流控設備。MPE-L2以注射泵為動力，較少樣品即可展開實驗，另外，MPE-L2的創新設計，支持在實驗進行中多次進樣。

納米藥物生產系統功能應用：

♦ 化學藥品脂質體（Liposome）制備，如多柔·比星脂質體、伊立替康脂質體等；

♦ 生物類脂質納米顆粒顆粒（LNP）制備，如mRNA脂質體、siRNA脂質體等；

♦ 聚合物納米顆粒/微球等制備，如PLGA微球、PEG-PLGA納米顆粒等；

♦ 乳劑（Emulsion）的制備，如疫苗佐劑、脂肪乳制劑等；

♦ 有機/無機納米粒，如金納米等；

♦ 其他相關微納米制劑。

微流控芯片

微流控芯片是基于應用工藝的定制型特殊流道結構部件，其通道結構和尺寸均與項目工藝需求相結合，屬定制型結構件。具體來說可實現以下四種功能：

① 兩相的混合、乳化；

② 微粒形成后的孵育；

③ 微粒形成后的粒徑控制；

④ 二次混合或乳化。

典型芯片

艾特森微流控芯片基于微流體技術，結合微納米制劑相關制備原理，經特別設計，精細加工而成。艾特森獨·有的金屬微流控芯片，擁有自主知識產權，滿足各種類型的微納米制劑線性放大和連續生產的應用需求。

技術參數：

微流控制備系統介紹

艾特森微流控制備系統定位于微納米制劑、復雜注射劑的科研和產業化技術應用， 通過專·利設計的微流控芯片，高度集成化、體系化的硬件系統（輸送泵系統、PAT工 具包等），以及以工藝應用為導向的人性化軟件系統，為Liposome、LNP、微乳、微晶、微球等不同藥物載體的科研和產業化應用提供了成熟、豐富的解決方案。基于艾特森微流控技術的設備和方案，已用于多個臨床藥品的開發。

微流控技術介紹

微流控（Microfluidic）技術是一種基于（微）流體力學理論，在管線中實現樣品制備與加工的技術。完·美的將微流體的理化模型與流體力學理論相結合，可實現樣品的混合、乳化及分離純化等功能。

微流控技術將過程控制技術（Process Control Technology，PCT）與過程分析技術（Process Analytical Technology，PAT）相結合，可實現良好的在線樣品制備技術（On-line Preparation Technology，OPT）。樣品在連續化制備的過程中，工藝過程中參數完·全可控，且具備良好重現性，所以較傳統分步割裂式制備、分批次生產的方法來說更具有可放大性。

可實現樣品的初乳化、復乳化、粒徑控制功能。

微流控制備系統通過制備泵和高壓輸送泵與微流控芯片相連接，A相和B相可按照一定的比例恒速的輸送至芯片中進行混合，乳化。在微流控芯片中通過設計不同的流道結構，控制不同的速度，使得樣品在微流控芯片中達到湍流、層流或霧化狀態，可以實現樣品的初乳化或復乳化的要求。

制備好的樣品通過高壓泵輸送至高壓微流控芯片中，通過撞擊力和剪切力來控制粒徑，使其達到所需范圍內。粒徑最小可達到100nm以內，PDI至0.1以下。